Autorizzato nell’Unione europea nuovo farmaco contro la stipsi indotta da oppioidi

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Autorizzato nell’Unione europea nuovo farmaco contro la stipsi indotta da oppioidi

  stipsi oppioidi naldemedina farmacoL'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha autorizzato l'immissione in commercio nell'Unione europea di naldemedina, un nuovo farmaco per pazienti adulti con stipsi indotta da oppioidi (OIC) precedentemente trattata con lassativi, in grado di alleviarne i disturbi migliorando la loro qualità di vita.

«La naldemedina – spiega Viola Andresen, medico internista dell'Ospedale Israelitico di Amburgo – è un antagonista del recettore mu-oppioide periferico e rappresenta una terapia efficace e ben tollerata dai pazienti con OIC».

Anche per Domenico Alvaro, ordinario di Gastroenterologia all'Università Sapienza di Roma, «l'autorizzazione EMA della naldemedina rappresenta un approccio terapeutico avanzato di comprovata efficacia e sicurezza per la terapia della costipazione da oppioidi nei pazienti adulti con dolore cronico di origine oncologica o meno».

La OIC è un effetto collaterale frequente e debilitante della terapia con oppioidi, che non risponde in modo affidabile alla terapia convenzionale con lassativi. Efficacia e sicurezza di naldemedina sono dimostrate in due studi gemelli di fase clinica III, randomizzati contro placebo, che evidenziano come il farmaco induca un miglioramento statisticamente significativo del livello di risposta relativo ai movimenti intestinali spontanei dopo 12 settimane.

I due trial hanno coinvolto pazienti non oncologici, ma un risultato analogo è stato ottenuto – dopo 2 settimane – anche in uno studio su pazienti portatori di tumore. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore addominale, diarrea, nausea e vomito. Grazie alle sue caratteristiche molecolari, la naldemedina è in grado di esercitare il suo effetto contro la stipsi senza contrastare l'azione analgesica degli oppioidi, mediata dal sistema nervoso centrale.