Degenerazione maculare senile, legittimo il rimborso di Avastin da parte del SSN

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Degenerazione maculare senile, legittimo il rimborso di Avastin da parte del SSN

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Il Servizio sanitario nazionale (SSN) può prendere in carico i costi di un farmaco per uso “off-label” anche quando è già presente sul mercato un farmaco specifico per la stessa indicazione terapeutica.

A stabilirlo è la Corte di giustizia dell'Unione europea, chiamata in causa dal Consiglio di Stato su ricorso dell’azienda farmaceutica Roche, produttrice di Avastin (bevacizumab) utilizzato per alcuni tumori e “off-label” in oculistica per combattere la degenerazione maculare correlata all'età (DMLE), in concorrenza con Lucentis (ranibizumab) con specifica autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per uso oftalmico, prodotto da Novartis. 

Per l’uso oftalmico “off-label” Avastin deve essere, però, estratto dalla fiala di origine e frazionato in siringhe monouso per iniezione intravitreale. Già nel 2014 l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) aveva inserito Avastin, per il trattamento della DMLE, nell'elenco dei farmaci erogati a carico del SSN fermo restando il rispetto del ri-confezionamento del farmaco, che dev’essere effettuato da farmacie autorizzate. Inoltre, i pazienti ai quali gli ospedali somministrano il medicinale così riconfezionato devono ricevere informazioni adeguate, inclusa quella sull'esistenza di alternative terapeutiche come Lucentis, specificamente autorizzato per il trattamento della DMLE. Un farmaco, quest’ultimo, pure a carico del SSN, ma dal prezzo nettamente superiore a quello di Avastin.

Con questa sentenza la Corte ha sottolineato che le direttive europee vigenti non sono contrarie a una normativa nazionale che stabilisca l’impiego di Avastin “off label” in ambito oftalmico e ne fissi le conseguenti condizioni di ri-confezionamento. Nello specifico la direttiva Ue 2001/83 «non vieta la prescrizione di un farmaco per un uso “off-label” né il suo ri-confezionamento al fine di tale uso, ma subordina dette operazioni al rispetto di talune condizioni, tra le quali figura l'obbligo di possedere un'AIC nonché un'autorizzazione di fabbricazione». Per la Corte, il ri-confezionamento di Avastin per uso “off-label” non necessita di nuova autorizzazione in commercio se tale operazione:

I) non determina una modifica del farmaco
II) è prescritta da un medico con ricetta individuale
III) è effettuata da farmacie autorizzate in vista della somministrazione in ambito ospedaliero.

Infine, il regolamento 726/2004 non si contrappone a una misura nazionale che autorizzi l'Aifa a monitorare l'uso “off-label” di medicinali per indicazioni fuori prontuario come l'Avastin, il cui uso “off-label” è posto a carico finanziario del SSN e ad adottare provvedimenti necessari a salvaguardare la sicurezza dei pazienti. Trattandosi di un farmaco biotecnologico, la farmacovigilanza è esercitata dalle autorità nazionali competenti (come l'Aifa) e dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema), la quale ne assicura il coordinamento.